PEDNET-LC-Evaluationsstudie

Team Regensburg

Team Greifswald / Rostock

FAQs 

Allgemeine Informationen zur Studie

• Worum geht es in dieser Studie?

  In dieser Studie geht es um die Erfassung der Perspektive von erkrankten Kindern und Jugendlichen und ihren Familien, um so zur Evaluation der Versorgungsangebote im PEDNET-LC-Netzwerk beizutragen.

• Wer führt die Studie durch?

  Die Evaluationsstudie ist Teil des Gesamtnetzwerks von PEDNET-LC. Die Planung und Umsetzung erfolgen durch die Forschungsinstitute der Universität Regensburg sowie der Universität Greifswald bzw. der Universitätsmedizin Rostock.

• Was ist das Ziel der Studie?

  Ziel der Studie ist es, besser zu verstehen, wie es den erkrankten Kindern und Jugendlichen sowie ihren Familien geht und welche Unterstützung sie im Alltag benötigen. Die Ergebnisse der Studie sollen dazu beitragen, die Versorgung von erkrankten Kindern und Jugendlichen gezielt zu verbessern und weiterzuentwickeln.

• Wie läuft die Studie ab?

  • Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Fragebogenstudie und einer Interviewstudie. Die Ergebnisse beider Teilstudien werden anschließend zusammengeführt und gemeinsam ausgewertet.
  • Fragebogenstudie: Nach Aufklärung und Einwilligung werden medizinische Daten zur Erkrankungsgeschichte und Versorgung aus dem PAIVS-ME/CFS-Register in die Studie übernommen. Diese dienen als Ausgangspunkt und werden ausschließlich pseudonymisiert (unter einer Studiennummer) gespeichert. Danach erhalten die Teilnehmer*innen zu vier Zeitpunkten (nach etwa 3, 6, 12 und 18 Monaten) E-Mails mit einem Link zum Online-Fragebogen. Dabei geht es u. a. um Gesundheitszustand, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Versorgung.
  • Interviewstudie: Wir führen Interviews mit erkrankten Kindern und Jugendlichen sowie ihren Eltern durch, um ihre Erfahrungen mit der Versorgung im PEDNET-LC-Netzwerk zu erfassen. Die Teilnahme erfolgt nach Terminvereinbarung als Gruppendiskussion oder Einzelgespräch. Die Gespräche finden je nach Möglichkeit vor Ort oder online über ein datenschutzkonformes Videokonferenzsystem statt. Die Teilnahme ist online über Smartphone, Tablet oder Computer mit Kamera und Mikrofon möglich. Einzelinterviews dauern etwa 45 Minuten, Gruppendiskussionen zwischen 60 und 90 Minuten. Im Mittelpunkt stehen persönliche Erfahrungen und Einschätzungen – es geht nicht um Wissen oder richtige Antworten. Wenn die Einwilligung gegeben wird, werden die Gespräche für die spätere Auswertung aufgezeichnet.

• Warum ist eine Teilnahme wichtig?

  Die Erfahrungen und die Informationen aus den Fragebögen und Interviews können helfen, die Versorgung für erkrankte Kinder und Jugendliche zu verbessern.

Teilnahme an der Studie

• Wer kann an der Studie teilnehmen?

  Kinder und Jugendliche mit einem PAIVS und oder einer ME/CFS-Erkrankung und deren sorgeberechtigte Personen (z. B. Eltern)

• Wie kann ich teilnehmen?

  • Fragebogenstudie: Bei der Erstvorstellung in der PEDNET-LC-Klinik findet ein Aufklärungsgespräch und ggf. die Einwilligung zur Befragung statt.
  • Interviewstudie: Ausgewählte Teilnehmer*innen der Fragebogenstudie bzw. deren Eltern, die zuvor ihre Einwilligung erteilt haben, werden im weiteren Verlauf per E-Mail von unserem Studienteam kontaktiert. Parallel dazu werden Einladungen zur Interviewstudie an Patient*innenorganisationen verteilt, sodass sich interessierte Personen auch direkt bei uns melden können. Die Teilnahmevoraussetzungen werden anschließend von uns geprüft.

• Wie lange dauert die Befragung?

  • Fragebogenstudie: Das Ausfüllen des gesamten Fragebogens dauert ungefähr 45 Minuten, kann aber individuell kürzer oder länger sein. Die Links zu den Fragebögen werden 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Erstvorstellung in der PEDNET-LC-Klinik per E-Mail versendet.
  • Interviewstudie: Einzelgespräche dauern ungefähr 45 Minuten, für Gruppendiskussionen werden 60–90 Minuten eingeplant.

• Kann ich die Teilnahme jederzeit abbrechen?

  Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Die Teilnahme an der Studie kann jederzeit (z. B. auch während des Interviews) ohne Angaben von Gründen beendet werden. Es entstehen dadurch keine Nachteile für die medizinische Versorgung.

• Entstehen mir Kosten oder erhalte ich eine Vergütung?

  • Durch die Teilnahme an der Studie entstehen weder den Teilnehmenden noch deren Krankenkassen zusätzliche Kosten.
  • Für die Teilnahme an der Interviewstudie gibt es eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 50 Euro.

Datenschutz

• Wie werden meine Antworten erfasst?

  Die Datenerhebung erfolgt über Fragebögen und ergänzend durch Interviews mit ausgewählten Teilnehmenden (nach Einwilligung). Zudem werden die Ergebnisse mit bestehenden Verlaufs- und Vergleichsdaten (z. B. Daten aus dem PAIVS-ME/CFS Register) abgeglichen, um den Nutzen des Netzwerks umfassend zu bewerten.

• Wie werden meine Daten geschützt?

  Alle gemachten Angaben dienen ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken. Die Durchführung der Studie geschieht auf der Grundlage der Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes. Die Leitenden des Interviews bzw. der Gruppendiskussionen und alle weiteren beteiligten Mitglieder des Studienteams unterliegen der Schweigepflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet.

• Werden meine Daten an Dritte weitergegeben?

  Die Weitergabe der Studiendaten der Teilnehmenden an Dritte erfolgt ausschließlich in anonymisierter Form; das bedeutet, dass eine Zuordnung zu der teilnehmenden Person nicht mehr möglich ist. Die Daten aus der Fragebogenstudie und der Interviewstudie werden nicht an die behandelnden Ärzt*innen oder anderes medizinisches Personal in den Kliniken weitergegeben.

• Kann ich meine Daten nachträglich löschen lassen?

  • Die Teilnehmenden bzw. die Sorgeberechtigten haben jederzeit das Recht auf Löschung der sie betreffenden personenbezogenen Daten.
  • Die von den Teilnehmenden erhobenen Daten werden von der Studienzentrale bis zu 10 Jahre nach Studienende gespeichert. Danach werden die Daten komplett anonymisiert bzw. gelöscht. Nach Anonymisierung bzw. Löschung ist ein Rückschluss auf die teilnehmende Person nicht mehr möglich.

• Entspricht die Studie der DSGVO?

  Ja. Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Studie erfolgt vollständig im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten der teilnehmenden Kinder und Jugendlichen ist die freiwillige schriftliche Einwilligung von den sorgeberechtigten Personen und den teilnehmenden Kindern und Jugendlichen. Diese erfolgt gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO.
  Sofern besonders sensible Daten verarbeitet werden, erfolgt dies zusätzlich auf Grundlage von Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO, ebenfalls auf Basis der ausdrücklichen Einwilligung.

Inhalt der Studie

• Welche Themen werden abgefragt?

  • Die Befragung umfasst mehrere Themenbereiche, unter anderem die sogenannten „Patient-Reported Outcomes“ (PROs) und „Patient-Reported Experiences“ (PREs). Dabei geht es zum einen um gesundheitsbezogene Ergebnisse (PROs), also z. B. Beschwerden, den Verlauf von Behandlungen und Auswirkungen auf den Alltag. Zum anderen werden Erfahrungen mit der Versorgung (PREs) erfasst, insbesondere die Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung sowie persönliche Eindrücke aus der Versorgungssituation.
  • Inhaltlich werden folgende Bereiche abgedeckt:
    • Beschwerden und gesundheitliche Beeinträchtigungen
    • Behandlungen und deren Verlauf
    • Auswirkungen auf den Alltag
    • Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung
    • persönliche Erfahrungen im Versorgungssystem
    • individuelle Belastungen und Unterstützungsbedarfe

• Muss ich alle Fragen beantworten?

  Nein, es ist nicht erforderlich, alle Fragen zu beantworten. Jede beantwortete Frage ist jedoch wertvoll und trägt zum Erfolg der Studie bei. Sowohl beim Ausfüllen des Online-Fragebogens als auch im Interview können jederzeit Pausen eingelegt werden. Die Teilnahme kann anschließend zu einem späteren Zeitpunkt problemlos fortgesetzt werden.

Bezug zur Behandlung

• Hat die Teilnahme Einfluss auf die Behandlung?

  Eine Teilnahme oder Nicht-Teilnahme an unserer Studie hat keinerlei Einfluss auf die Behandlung der erkrankten Person.

• Werden die behandelnden Personen (z. B. Ärzt*innen) die Antworten sehen?

  Nein, die für die Evaluationsstudie erhobenen Daten werden nicht an die PEDNET-LC-Kliniken (CCCs) oder behandelnde Personen weitergegeben.

Nutzen der Studie

• Was passiert mit den Ergebnissen?

  Die Antworten der Teilnehmenden werden wissenschaftlich ausgewertet, um besser zu verstehen, wie Kinder und Jugendliche mit postakuten Infektions- und Vakzinierungssyndromen (PAIVS; z. B. Long COVID mit und/oder ME/CFS) derzeit versorgt werden.
  Dabei werden die Daten anonymisiert zusammengefasst, sodass keine Rückschlüsse auf einzelne Kinder, Jugendliche oder Familien möglich sind.

• Werden die Ergebnisse veröffentlicht?

  Ja. Die Ergebnisse der Evaluationsstudie werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Fachkongressen vorgestellt.

  Zusätzlich werden zentrale Erkenntnisse über die PEDNET‑LC‑Website zugänglich gemacht, sodass sich interessierte Familien und Fachpersonen informieren können.

  Die Veröffentlichung der Daten erfolgt in anonymisierter Form, sodass keine Rückschlüsse auf einzelne Kinder, Jugendliche oder Familien möglich sind.

• Wie trägt die Studie zur Verbesserung der Versorgung bei?

  Ziel der Studie ist es, die Erfahrungen erkrankter Kinder und Jugendlicher sowie ihrer Familien in der Versorgung zu erfassen. Ebenso werden ihre Unterstützungsbedarfe im Alltag untersucht.

  Wir möchten herausfinden, welche Versorgungsangebote gut funktionieren. Gleichzeitig identifizieren wir Bereiche, in denen die Versorgung den Bedarfen und Bedürfnissen der Kinder und Jugendlichen und ihrer Familien nicht entspricht.

  Auf dieser Grundlage können gezielt wissenschaftlich fundierte Empfehlungen abgeleitet werden.

  Ein weiteres Anliegen ist es, die Studienergebnisse an verantwortliche Akteure und Akteurinnen in der Versorgung, insbesondere an die Behandlungszentren, sowie an politische Entscheidungsträger zu kommunizieren.

  Langfristig sollen dadurch die Versorgung und Unterstützung von Familien mit erkrankten Kindern und Jugendlichen nachhaltig verbessert werden

Kontakt & Unterstützung

• An wen kann ich mich bei Fragen wenden?

  • Bei technischen oder inhaltlichen Fragen: Studienteam der Evaluationsstudie.
  • Bei medizinischen oder die Behandlung Ihres Kindes betreffende Fragen: Für Sie zuständige behandelnden Ärzt*innen in Ihrer PEDNET-LC-Klinik (CCC).

• Was mache ich bei technischen Problemen?

  Bei technischen Problemen wenden Sie sich bitte an das Studienteam der Evaluationsstudie.

• Gibt es eine Kontaktadresse oder Hotline?

  E-Mail: evaluation@klinik.uni-regensburg.de

  Telefonnummer: 03834 420 3881 (Montag bis Donnerstag, 09:00–12:00 und 16:00-18:00 Uhr)

Weiteres 

• Gibt es ethische Freigaben (z. B. durch eine Ethikkommission)?

  Die Ethikkommission der Universität Regensburg hat die Studie geprüft und im Rahmen der Beratung keine Einwände gegen die Durchführung erhoben.

• Wer finanziert die Studie?

  Die Studie wird mit Mitteln des Bundesministeriums für Gesundheit finanziert.

• Wie ist die Studie mit dem PAIVS-ME/CFS Register verknüpft?

  Fragebogenstudie: Die Evaluationsstudie nutzt Informationen zur Erkrankungsgeschichte und zur medizinischen Versorgung der teilnehmenden Kinder und Jugendlichen aus dem PAIVS-ME/CFS-Register. Vor jedem Befragungszeitpunkt im Rahmen der Fragebogenstudie werden die Daten mit dem Register abgeglichen. Dadurch wird vermieden, dass Teilnehmende bestimmte Fragebögen doppelt ausfüllen müssen – einmal für das Register und einmal für die Evaluationsstudie. Eine Rückübermittlung der im Rahmen der Evaluationsstudie erhobenen Daten an das Register oder die behandelnden Ärzt*innen erfolgt nicht.